Affari Clinici

Mediquasar Consulenza è specializzata nella ricerca clinica bibliografica (clinical research). Siamo molto attenti agli aspetti clinici e all’evidenza scientifica. Di conseguenza, la documentazione tecnica e di supporto scientifico che offriamo ai nostri clienti, è molto dettagliata e approfondita con un focus particolare sul marketing.  Tutto questo perché crediamo profondamente, che la ricerca clinica determina la safety, efficacy e la performance dei dispositivi medici, diagnostici e alimenti ai fini medici speciali destinati all’uso umano. Quindi, a larga scala, garantisce la permanenza sul mercato solo dei prodotti con la comprovata sicurezza, efficacia e le prestazioni dimostrate a beneficio di tutti noi (pazienti).

Un’altra nostra abilità è la preparazione degli protocolli clinici inclusi gli studi Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) e  l’organizzazione e il monitoraggio degli studi clinici in Italia secondo gli standard europei e internazionali.

Da un punto di vista regolatorio nel settore dei dispositivi medici, con il termine “indagine clinica” si ricomprendono due categorie di studi:

• gli studi clinici, compresi gli studi di fattibilità, di dispositivi non ancora marcati CE, o marcati CE ma modificati in modo sostanziale oppure marcati CE ma impiegati per una destinazione d’uso diversa da quella oggetto della marcatura.

Tali indagini possono essere finalizzate alla marcatura CE e alla commercializzazione (cosiddette indagini pre-market) o possono anche essere condotte per motivi di ricerca e studio (cosiddette indagini pre-market no profit). Tali studi debbono essere notificati al Ministero della salute e presentati ai Comitati Etici competenti per territorio, che hanno il compito di valutare, in modo autonomo e indipendente, lo studio proposto.

• gli studi clinici effettuati con dispositivi medici marcati CE, non modificati nelle caratteristiche e impiegati per la stessa destinazione d’uso oggetto della procedura di valutazione della conformità preliminare alla marcatura ed utilizzati secondo le istruzioni d’uso (IFU) redatte dal fabbricante (cosiddette indagini post-market).

Per poter avviare tali indagini lo Sponsor sottopone la documentazione ai Comitati etici competenti per territorio che hanno il compito di valutare lo studio proposto e di rilasciare un parere che è vincolante ai fini dell’avvio della sperimentazione.

Al Ministero va inviata comunicazione di avvio della indagine mediante la compilazione di un modulo on line.

Sulla base a queste informazioni, appare evidente che diviene necessario effettuare la notifica di indagine clinica al Ministero della salute nei seguenti casi:

• quando viene proposto per l’utilizzo un dispositivo completamente nuovo non disponibile sul mercato;
• quando un dispositivo già marcato viene proposto per una nuova indicazione di
  uso;
• quando un dispositivo già marcato è modificato e la modifica influisce
  significativamente sulla sicurezza clinica e/o sulle prestazioni, in misura tale
  da comportare una revisione della valutazione del rischio, come ad esempio nei casi
  di impiego:
  • di nuovi materiali, in particolar modo se a contatto con il corpo umano;
  • di materiali conosciuti ma utilizzati in distretti corporei nei quali tali materiali non sono mai stati utilizzati;
  • impiego del dispositivo per un tempo significativamente maggiore rispetto alle esperienze cliniche precedenti; oppure
  • modifica del dispositivo con conseguente variazione del profilo di sicurezza e/o performance.