Il Post Market Clinical Follow Up (PMCF) è una indagine clinica portata a temine per investigare alcuni aspetti rischiosi di un dispositivo medico già in commercializzazione.
Attenzione: PMS non è un PMCF!
Post Market Surveillance (PMS) va fatta sempre e comunque e riguarda i prodotti già in commercio.
Lo studio PMCF va fatto solo nei casi specificati nella linea guida MEDDEV 2.12/2 (17 casi) sui prodotti già in commercio.
Introduzione
Può capitare che dopo aver effettuato una valutazione clinica CER (che va fatto sempre e comunque!) di prima marcatura CE basata sull’equivalenza emerge che manca l’evidenza scientifica per una specifica caratteristica vantata dal fabbricante nella brochure/IFU/Label.
Per poter mantenere questo specifico “Claim” bisognerebbe progettare un’indagine clinica (PMCF) che risponde a questa specifica domanda.
L’obbiettivo iniziale nell’avviare il disegno di uno studio è la preparazione di un documento scritto, detto PROTOCOLLO DI RICERCA, che descrive in dettaglio lo studio proposto. Molti punti devono essere affrontati in maniera logica…quindi vi prego diffidate chi vi dice che lo potete fare “da soli” e che è una “passeggiata”. E’ difficile anche per chi lo fa come mestiere e ci vogliono le conoscenze approfondite di epidemiologia.
La seguente è la lista di domande da porsi:
Qual è il problema?
Quali sono gli scopi generali e le domande precise a cui rispondere?
In quale settore della conoscenza lo studio porterà il suo contributo?
Quali sono le conoscenze attuali sul problema?
Quale disegno di studio verrà utilizzato?
Quali sono i vantaggi e gli svantaggi di questo disegno?
Sarà richiesto un intervento?
Quale popolazione sarà oggetto di studio?
Sarà necessario un campione?
Come verrà scelto?
Quali sono i criteri di ammissione allo studio?
Quanti partecipanti sono necessari?
Quali dati devono essere raccolti?
Quali sono le variabili di maggiore interesse?
Quali sono le potenziali variabili di confondimento?
Come devono essere raccolti i dati?
I metodi proposti sono affidabili e validi?
Sono disponibili i metodi appropriati che assicurano la qualità?
Chi raccoglierà i dati?
Come verranno registrati i dati?
Di quale preparazione avranno bisogno gli osservatori?
Come saranno trattati e analizzati i dati?
E’ necessaria la digitalizzazione?
Come verranno inseriti i dati?
Quali analisi sono programmate?
Chi analizzerà i dati?
Quali tabelle e figure saranno necessarie?
Lo studio è etico?
Quale comitato etico analizzerà il protocollo?
Quali informazioni sono richieste per i partecipanti?
Come si otterrà un consenso informato?
Alcuni dei partecipanti avranno bisogno di essere indirizzati a un centro?
Come verrà organizzato ciò?
Quale follow-up sarà richiesto?
Qual è la cadenza temporale dello studio?
Chi è responsabile di ciascuna fase?
E’ necessario uno studio pilota? Un FIM?
Se sì, quanti partecipanti sono necessari?
Quanto dovrebbe durare lo studio pilota?
I partecipanti dello studio pilota entreranno nello studio principale?
Se è prevista, quanto costerà l’assicurazione?
Quanto costerà lo studio?
Da dove attingerà il denaro?
Quali risorse, oltre al denaro, sono necessarie?
Come verranno pubblicizzati i risultati dello studio?
Qual è il modo migliore per far conoscere alla comunità scientifica, ai responsabili delle decisioni sanitarie e alla comunità generale i risultati e le implicazioni per la sanità pubblica?
Verranno scritti un rapporto e pubblicazioni?
Da chi?
In che modo i partecipanti avranno un ritorno dell’informazione?
Come saranno applicati i risultati?
Mediquasar Consulenza di Chrusciel Katarzyna Zofia è specializzata nella preparazione dei Report Clinici (CER) per i prodotti già marcati CE e quelli di prima marcatura….e anche nella progettazione e nel monitoraggio dei PMCF.
Buon lavoro a tutti!