MDCG 2021-27 La guida operativa MDCG 2021-27 chiarisce come determinare il ruolo dell’operatore economico (OE) nella catena di distribuzione dei dispositivi. Fornisce i maggiori dettagli sull’implementazione e la pratica applicazione degli articoli 13 (importatore e i suoi obblighi) e 14 (distributore e i suoi obblighi ) del MDR. Il termine dispositivi include sia i dispositivi…
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Overview Custom Procedure Tray (CPT) is a customized solution for specific hospital procedures. It contains a bundle of disposable products, which would be required for a particular procedure. Procedure trays meet the surgical user’s needs for single-use components in one sterile pack and provide a convenient way of managing surgical interventions. Since a number of…
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1 Commento La Norma ISO 13485:2016 fornisce delle indicazioni di come trattare i prodotti non conformi. L’organizzazione deve assicurare che i prodotti non conformi ai relativi requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo per evitare il loro utilizzo involontario o consegna. La norma fornisce tre requisiti al riguardo: 8.3.2 Azioni in risposta al prodotto non…
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Processo di sterilizzazione e validazione Innanzitutto bisogna definire cos’รจ il processo di sterilizzazione. E’ un processo speciale dove รจ impossibile verificare lโefficacia 100%. Per โprovare โ la sterilitร SAL di 10-6ย =ย 0,000001 bisognerebbe testare 1000000 pezzi!!! Ovviamente questo non รจ fattibile! Per questo viene specificato dalle norme di riferimento come validare il ciclo di sterilizzazione e…
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Caso reale: Applicazione del trasferimento della progettazione e dello sviluppo. Il Fabbricante รจ un VIRTUAL MANUFACTURER (VM) ai sensi della guida MHRAย (replacing the term ‘own brand labelling’ with ‘virtual manufacturing) e ha effettuato il passaggio alla ISO 13485:2016 (Certificazione รจ presente dal 2012). Per non addetti ai lavori: Un VM รจ il Fabbricante dei Dispositivi…
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Ilย Post Market Clinical Follow Up (PMCF)ย รจ una indagine clinica portata a temine per investigare alcuni aspetti rischiosi di un dispositivo medico giร in commercializzazione. Attenzione:ย PMSย non รจ unย PMCF! Post Market Surveillance (PMS)ย va fatta sempre e comunque e riguarda i prodotti giร in commercio. Lo studio PMCF va fatto solo nei casi specificati nella linea guidaย MEDDEV 2.12/2ย (17ย casi)…
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