Mediquasar Consulenza offre ai Fabbricanti le valutazioni biologiche che vengono effettuate dagli esperti qualificati con esperienza in biocompatibilità. Mediquasar Consulenza può assistere i produttori di dispositivi medici nella predisposizione delle giustificazioni relative alla sicurezza biologica (biocompatibilità) dei loro prodotti finali, componenti o delle materie prime.
Mediquasar Consulenza prepara le conclusioni finali della Valutazione Biologica (BER) effettuando:
- Categorizzazione dei dispositivi medici in termini di tipo e di durata del contatto con il corpo
- Selezione dei test da effettuare seguendo una strategia appropriata e preparando le procedure di valutazione in linea con un piano di gestione dei rischi
- Fornendo una motivazione per la selezione o la rinuncia dei test
- Valutazione e interpretazione dei dati di biocompatibilità ricevuti dai rapporti di prova eseguiti dai laboratori
- Revisione della letteratura scientifica e dei dati clinici
Con il nostro team per la consulenza regolatoria e clinica, hai un partner Regulatory che può aiutarti a comprendere i requisiti specifici necessari per il tuo ingresso sul mercato EU e US e anche per determinare la strategia più efficiente, che lungo il percorso, ti permette di risparmiare sia tempo che risorse.