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La Norma ISO 13485:2016 fornisce delle indicazioni di come trattare i prodotti non conformi.
L’organizzazione deve assicurare che i prodotti non conformi ai relativi requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo per evitare il loro utilizzo involontario o consegna.
La norma fornisce tre requisiti al riguardo:
8.3.2 Azioni in risposta al prodotto non conforme individuato prima della consegna
8.3.3 Azioni in risposta al prodotto non conforme individuato dopo la consegna
8.3.4 Rilavorazione
Il Punto 8.3.3 che riportato di seguito, si applica a tutte le attività dei Distributori / Importatori / Rappresentanti Europei dei dispositivi medici. E non ci sono dubbi su questo.
8.3.3. Azioni in risposta al prodotto non conforme individuato dopo la consegna
Quando un prodotto non conforme e rilevato dopo la sua consegna o dopo I’inizio del suo utilizzo, I’organizzazione deve adottare appropriate azioni in merito agli effetti, reali o potenziali, derivanti da tali non conformità.
8.3.3 Actions in response to nonconforming product detectedafter delivery
Whennonconforming product is detectedafter delivery or use hasstarted, the organizationshall take action appropriate to the effects, or potentialeffects, of the nonconformity.
Ma perché secondo me i punti 8.3.2 e 8.3.4 sono esclusi per definizione dalle attività dei Distributori/Importatori/Rappresentanti Europei dei dispositivi medici?
La risposta si trova già nelle prime righe dell’introduzione alla norma e che riporto di seguito:
La presente norma internazionale specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità che possa essere utilizzato da un’organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione,installazione, assistenza nonché dismissione finale e smaltimento dei dispositivi medici, e progettazione e sviluppo, oppure erogazione di attività associate (per esempio, assistenza tecnica).
This International Standard specifiesrequirements for a quality management system that can be used by an organizationinvolved in one or more stages of the life-cycle of a medical device, including design and development, production, storage and distribution, installation, servicing and final decommissioning and disposal of medical devices, and design and development, or provision of associatedactivities (e.g. technical support).
È molto chiaro che la norma non mette in evidenza nessun Ruolo in particolare. Infatti parla di “organizzazione coinvolta nella catena di fornitura dei dispositivi medici”. Al centro dell’attenzione della norma si trova il dispositivo medico e le attività legate ad esso nelle diverse fasi del ciclo di vita del DM.
Di seguito vi riporto una tabella molto semplice che identifica i vari (Ruoli) delle organizzazioni che svolgono le diverse (Attività) durante il ciclo di vita del dispositivo medico. Ogni fase del ciclo di vita si completa in un lasso temporale Tn e con l’ordine di successione prestabilita e che va da T0 a T7. L’ordine con cui le varie fasi si seguono è molto importante. Le fasi T4 e T5 possono essere escluse ovviamente.
Tabella
Come vediamo, tutti questi attori della catena di fornitura, possono essere coinvolti in una o più fasi del ciclo di vita del dispositivo medico.
Diversi paesi hanno requisiti regolamentari diversi per l’applicazione dei sistemi di gestione per la qualità da parte di organizzazioni con i ruoli differenti nella catena di fornitura dei dispositivi medici. Di conseguenza, la norma chiede all’organizzazione di:
- Identificare il proprio ruolo (o ruoli) in base ai requisiti regolamentari applicabili ==> Ruoli
- Identificare i requisiti regolamentari che si applicano alle attività sottostanti talli ruoli==>Attività
- Incorporare questi requisiti regolamentari applicabili all’interno del proprio sistema di gestione per la qualità
Tutto questo va fatto ovviamente tenendo conto delle fasi del ciclo di vita del dispositivo medico (da T0 a T7).
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Al punto 7.5, la norma indica che tutte le attività di produzione e di erogazione dei servizidevono essere pianificate, eseguite, monitorate e controllate per assicurare che il prodotto sia conforme alle specifiche. Inoltre la lettera f) del Punto 7.5 impone all’organizzazione l’attuazione di attività per il rilascio e la consegna dei prodotti e per I’assistenza post vendita.
Vi riporto anche la versione originale in inglese in quanto la traduzione italiana non è proprio corretta: “implementation of product release, delivery and post-delivery activities”.
Infatti si tratta di attività post-consegna e non di assistenza post vendita!!!
Come vedete, le attività assegniate al PRODUTTORE sono state elencate dalla norma in una precisa sequenza temporale :
Produzione =>Rilascio per la distribuzione=>Consegna=>Attività Post Consegna
In base a tutte queste informazioni, di seguito vi riporto uno schema molto molto semplice ma che chiarisce il concetto del pre e post consegna durante l’intero ciclo di vita del dispositivo medico. Così come ce lo chiede di “vedere” la norma.
Ma cosa vuol dire rilavorazione, o meglio REWORK?
Rework ==>action on a nonconforming product to make it conform to the requirements Note 1 to entry: Rework can affect or changeparts of the nonconforming product. (Definizione: EN ISO 9000:2015)
La norma specifica al Punto 8.3.4 Rilavorazione, che l’organizzazione deve eseguire le rilavorazioni in conformità alle procedure documentate che tengono conto del potenziale effetto avverso della rilavorazione sul prodotto. Queste procedure devono sottostare lo stesso riesame e approvazione della procedura originale.
Vuol dire che dopo aver effettuato la rilavorazione il prodotto deve essere riesaminato e approvato e poi rilasciato per la distribuzione!…e il rilascio, inutile che ve lo dico, può fare soltanto il Fabbricante. Se i Distributori/Importatori/Rappresentanti Europei effettuano qualsiasi modifica/rilavorazione del dispositivo medico senza previa autorizzazione da parte del Fabbricante (e anche dell’Ente ovviamente in quanto la modifica e rilavorazione devono essere validate e approvate prima della commercializzazione ecc.), automaticamente diventano loro stessi Fabbricanti con tutti i diritti e gli obblighi che ne conseguono.
Ecco perché il requisito 8.2.4 Rilavorazione è escluso per definizione dalle attività dei Distributori/Importatori/Rappresentanti Europei.
Ma il requisito 8.3.2 riguardante le azioni in risposta al prodotto non conforme individuato prima della consegna perché non si applica?
Per rispondere alla domanda basta guardare lo schema che ho disegnato. Osservando la retta della vita del dispositivo medico è palese che un prodotto durante il suo ciclo di vita può essere consegnato più volte, ma solo una volta il prodotto passa la breve fase“prima della consegna”. Questa fase è collocata tra la produzione ( T1) e il rilascio per la distribuzione (*).
Alcuni Ispettori sostengono,che il periodo prima della consegna si “resetta” ogni volta che il prodotto passa alla Fase successiva e nelle mani dell’organizzazione con il ruolo diverso. Per capirci meglio, ogni volta che il Distributore riceve un prodotto dal Fabbricante, inizia la fase “prima della consegna” e quindi si applica il requisito 8.3.2.
Questo approccio contorto non è corretto per due semplici motivi:
1. Perché la norma chiede di focalizzare l’attenzione sull’intero ciclo di vita e quindi non possiamo considerare che il prodotto è nella fase “prima della consegna” quando lo stesso prodotto è già stato consegnato (e come tornare indietro nel tempo…)
2. Perché la norma obbliga a trattare il prodotto non conforme individuato prima della consegna in uno dei modi seguenti:
a) adottando le azioni atte ad eliminare le non conformità rilevate. Il Distributore ha un ruolo di commercializzazione e non può prendere alcuna decisione che riguarda il prodotto in modo autonomo. Deve sempre confrontarsi con il Fabbricante e quindi applicare il punto 8.3.3
b) adottando le azioni atte a precluderne l’utilizzo o l’applicazione originariamente previste. Quando succede questo il prodotto viene semplicemente restituito al Fabbricante. Solo il Fabbricante può decidere cosa fare. Si applica il punto 8.3.3
c) autorizzandone l’utilizzo, il rilascio o l’accettazione con concessione. Il Distributore non può prendere questo tipo di decisioni! Non può rilasciare il prodotto. Non può neanche accettare il prodotto sulla concessione.
È evidente che il requisito stato pensato per il produttore che come l’unico può rilasciare il prodotto, giustificare l’accettazione sulla concessione, approvare e assicurare la soddisfazione dei requisiti regolamentari applicabili.
Ma proviamo ancora una volta a chiarire il concetto. Il punto 8.3.2. lettera a). Come fa un distributore a eliminare le NC rilevate? Facciamo degli esempi pratici. Arriva un pacco (imballo) danneggiato.
1) distributore non lo accetta. Non ha mica speso tutti quei soldi per avere il prodotto non utilizzabile! 😉Lo rimanda indietro. È un reclamo? E quindi si riferisce al prodotto consegnato/ricevuto e non al prodotto prima della sua consegna. Oppure è una NC prima della consegna al cliente finale ma dopo la consegna dal Fabbricante/fornitore? 🤔…Quindi? Scrivo la procedura che indichi che prodotti non conformi rilevati prima della consegna tratto come reclamo? Ma scusa, il reclamo non è l’attività che si applica per definizione ai prodotti già rilasciati/consegnati? Quindi al punto 8.3.2 faccio rimando al 8.3.3?
2) supponiamo che il distributore apre pacco e vede uno dei 10 prodotti schiacciati… cosa fa? Non può aprire il packaging secondario per valutare il danno! Non può neanche eliminare la NC rilevata. Il pacco, lo rispedisce al fabbricante/fornitore (reclamo) e quindi rimane il dubbio di prima 😱.
Adesso applichiamo la lettera b). Come fa un distributore a precludere l’utilizzo del prodotto nc rilevato prima della consegna al cliente? Se lo tiene a magazzino! Tanto, ha speso i soldi solo per riempire il magazzino con i prodotti NC… Già li vedo tutti contenti 😉. Mi sa che anche questa volta il prodotto viene rispedito direttamente al fornitore come un reclamo. Non credo che abbia un gran senso anche in questo caso applicare il punto 8.3.2 riferendosi alle attività riferite al punto 8.3.3. La restituzione del DM al fornitore è considerata come una delle azioni post consegna è categorizzata come nota informativa. Poi rimane la lettera c) il distributore non può autorizzare utilizzo di un prodotto non conforme! Non può rilasciare il prodotto! Non ha neanche le competenze giuste per valutare la soddisfazione dei requisiti regolamentari! Non può assolutamente autorizzare l’accettazione con concessione in quanto non è di sua competenza L’ ottenimento dell’approvazione e la verifica di soddisfacimento dei requisiti regolamentari applicabili…
Il dispositivo medico va visto nel suo percorso dalla concezione iniziale alla dismissione finale e allo smaltimento… Quindi una volta consegnato dal Fabbricante non può essere considerato nelle fasi successive del suo percorso come un prodotto non conforme prima della consegna…
Conclusioni
I punti della norma ISO 13485:2016 riguardanti i prodotti non conformi rilavorati (8.3.4) e prodotti non conformi individuati prima della consegna (8.3.2) non si applicano ai Distributori/Importatori/Rappresentanti Europei/Installatori/Manutentori per definizione.
