Caso reale: Applicazione del trasferimento della progettazione e dello sviluppo. Il Fabbricante è un VIRTUAL MANUFACTURER (VM) ai sensi della guida MHRA (replacing the term ‘own brand labelling’ with ‘virtual manufacturing) e ha effettuato il passaggio alla ISO 13485:2016 (Certificazione è presente dal 2012).
Per non addetti ai lavori: Un VM è il Fabbricante dei Dispositivi Medici che compra il prodotto già in commercio, ma lo marca CE a nome proprio.
Norma: UNI CEI EN ISO 13485:2016 il punto 7.3.8 Trasferimento della progettazione e dello sviluppo
L’organizzazione deve predisporre procedure documentate per il trasferimento degli elementi in uscita della progettazione e dello sviluppo al fabbricante. Queste procedure devono garantire che gli elementi in uscita dalla progettazione e dello sviluppo sono verificati come idonei per la fabbricazione prima di diventare specifiche per la produzione finale e che tale capacità di produzione può soddisfare requisiti del prodotto. I risultati e conclusioni del trasferimento devono essere registrati (vedere punto 4.2.5).
Il Fabbricante (VM) ha scritto nel manuale della qualità (MQ):
L’Organizzazione non dispone del necessario Know How per poter effettuare il trasferimento degli elementi in uscita dalla progettazione alla produzione. Tale attività viene affidata in toto ai fornitori esterni che producono per noi.
NC Minore rilasciata da un Ente Notificato:
Seppure sia stato predisposto un adeguamento della gestione del processo di progettazione secondo la nuova edizione della ISO 13485:2016 e sebbene non siano state apportate modifiche al prodotto, non vi è evidenza di una corretta definizione della modalità di trasferimento degli output di progettazione così come richiesto dallo stesso standard di riferimento.
1 Commento
La parte sottolineata del testo della norma “L’organizzazione deve predisporre procedure documentate per il trasferimento degli elementi in uscita della progettazione e dello sviluppo al fabbricante“ si riferisce alla situazione specifica quando la progettazione e lo sviluppo viene definito come un PROCESSO effettuato “FUORI” (IN OUTSOURCING) e poi una volta pronto il progetto, questo viene TRASFERITO AL FABBRICANTE che deve produrre in base agli OUTPUT ricevuti dalla PROGETTAZIONE. La norma chiede di VERIFICARE che tali OUTPUT della progettazione siano idonei per la successiva fabbricazione (PRODUZIONE) prima di diventare specifiche per la produzione finale e di VERIFICARE la CAPACITA’ PRODUTTIVA di chi produce, sempre per soddisfare i requisiti del prodotto.
Per capacità produttiva nell’economia della produzione si intende generalmente il livello di output che permette all’unità produttiva (impresa, stabilimento, ecc.) di utilizzare i fattori nel modo tecnicamente ed economicamente più efficiente, corrispondente quindi a quel volume di produzione per unità di tempo cui è associato il costo medio unitario minore, quando sia dato e costante l’impianto di produzione.
Situazione standard descritta LETTERALMENTE nella norma è la seguente:
1. ORGANIZZAZIONE (PROGETTISTA IN OUTSOURCING oppure UNITA’ ORGANIZZATIVA come R&D) è un’azienda che PROGETTA.
PROGETTISTA ≠ FABBRICANTE
oppure
PROGETTISTA = FABBRICANTE
ma
FABBRICANTE = PRODUTTORE
Al PROGETTISTA (R&D) viene chiesto di preparare una PROCEDURA che facilità al Fabbricante l’interpretazione degli OUTPUT di PROGETTAZIONE e il TRASFERIMENTO (PASSAGGIO) di queste informazioni in una serie di SPECIFICHE DI PRODUZIONE (ad esempio settaggio delle macchine, lancio della commessa di produzione, programmazione delle materie prime in produzione ecc.)
Questa situazione è la più frequente. I due mondi, uno della ricerca (PROGETTISTA IN OUTSOURCING, R&D) e altro della produzione (FABBRICANTE, TERZISTA SPECIALIZZATO, PRODUTTORE IN OUTSOURCING) spesso non si conoscono e non è detto che quello che si riesce a produrre come un prototipo (PICCOLA SCALA) è adatto alla produzione sulla LARGA SCALA.
TRASFERIRE vuol dire PROGRAMMARE CORRETTAMENTE LA PRODUZZIONE. Per farlo correttamente bisogna innanzitutto avere la PRODUZIONE (intesa come reparto reale, una linea produttiva fisicamente esistente (NON VIRTUAL MANUFACTERING!)
Altri esempi delle situazioni reali:
2. PROGETTAZIONE IN OUTSOURCING e PRODUZIONE IN OUTSOURCING quando il progettista è diverso dal produttore, e dove il Fabbricante ai sensi della Direttiva dei Dispositivi Medici ha delle responsabilità ma non possiede alcun KNOW HOW.
PROGETTISTA ≠ FABBRICANTE ≠ PRODUTTORE
PROGETTISTA ≠ PRODUTTORE
3. PROGETTAZIONE IN OUTSOURCING e PRODUZIONE IN OUTSOURCING dove progettista è il reale produttore, ma è diverso dal Fabbricante.
PROGETTISTA ≠ FABBRICANTE ≠ PRODUTTORE
PROGETTISTA = PRODUTTORE
Conclusione:
Già da questa breve analisi si evince che il punto dello standard non è sempre applicabile letteralmente. Nella situazione di cui parlo (CASO 3) la norma non può essere applicata letteralmente in quanto si riferisce alla situazione ben diversa. Considerando comunque la totale responsabilità del Fabbricante ai sensi della Direttiva Medicale, questo punto non è stato escluso ne menzionato come non applicabile, ma è stato chiaramente dichiarato che tale processo viene in toto affidato ai fornitori esterni e quindi come lo ricorda la norma stessa, si applica il punto 7.4 (Approvvigionamento) e per la parte delle evidenze il punto 4.1.5. (Contratto). Se il contratto è quello che manca la NC andava rilasciata al Punto 4.1.5 richiamando la necessità di un piano qualità con i fornitori critici.
2 Commento:
Che cos’è un “processo esternalizzato”?
L’Oxford English Dictionary definisce il verbo “esternalizzare” come “ottenere … per contratto da una fonte esterna all’organizzazione o all’area; per contrattare (lavorare) fuori ”
L’ORGANIZZAZIONE (interessata alla certificazione) deve dimostrare di esercitare un controllo sufficiente per garantire che questo processo venga eseguito in base ai requisiti pertinenti e a qualsiasi altro requisito del sistema di gestione della qualità dell’ORGANIZZAZIONE. La natura di questo controllo dipenderà dall’importanza del processo esternalizzato, dal rischio coinvolto e dalla COMPETENZA DEL FORNITORE CRITICO PER SODDISFARE I REQUISITI DEL PROCESSO.
(Se il mio TERZISTA è anche FABBRICANTE ai sensi della Direttiva dei Dispositivi Medici, che produce e commercializza lo stesso prodotto anche a nome proprio, è evidente che avremo la magior garanzia del TRASFERIMENTO effettuato correttamente.)
L’acquisizione di processi in outsourcing è normalmente soggetta alla capacità di ottenere il controllo necessario attraverso l’applicazione dei requisiti sia della clausola 7.4 (Acquisti) che della clausola 4.1 (Requisiti generali).
Ci sono due situazioni che devono spesso essere prese in considerazione quando si decide il livello appropriato di controllo di un processo in outsourcing:
A. Quando un’ORGANIZZAZIONE ha la competenza e la capacità di eseguire un processo, ma sceglie di esternalizzare tale processo (per ragioni commerciali o di altro tipo) .
Ad esempio un’azienda che produce i dispositivi medici presso propria sede ma nei periodi di picco li “fa fare fuori” ad un terzista sulle proprie specifiche di produzione.
In questa situazione i criteri di controllo del processo dovrebbero già essere stati definiti e possono essere trasposti in requisiti per il fornitore del processo esternalizzato, se necessario.
B. Quando l’organizzazione non ha la competenza per eseguire il processo stesso, e sceglie di esternalizzarlo.
In questa situazione l’organizzazione deve garantire che i CONTROLLI PROPOSTI DAL FORNITORE del processo esternalizzato siano adeguati. Solitamente si tratta di un contratto e degli audit programmati (e non) presso fornitore, effettuati dall’ORGANIZZAZIONE.
Si tratta del nostro caso reale in oggetto.
Il VIRTUAL MANUFACTURER (Fabbricante che produce presso i TERZISTI) non possiede della propria produzione e non ha le competenze (KNOW HOW) per eseguire il processo DI TRASFERIMENTO DEGLI OUTPUT DELLA PROGETAZZIONE ALLA PRODUZIONE.
2 Conclusione:
La scritta “Tale attività viene affidata in toto ai fornitori esterni” si riferisce proprio a questo. Sia la PROGETTAZIONE che la PRODUZIONE sono affidate IN OUTSOURCING e sono effettuate dalla stessa azienda che è oltretutto anche Fabbricante degli stessi prodotti commercializzati con i nomi diversi.
3 Commento
Un altro punto molto importante è la precisazione data dall’Auditor stesso “e sebbene non siano state apportate modifiche al prodotto”. Questo significa che il punto 7.3.8 non si applica al caso specifico (CASO 3) in quanto il Trasferimento della progettazione e dello sviluppo al Fabbricante avviene solo nella fase iniziale del progetto (prima dell’inizio della PRIMA produzione) o nel caso delle modifiche al progetto, prima della produzione del prodotto modificato. Quindi, anche volendo, tale processo di trasferimento dell’eventuale futura modifica dovrà essere gestito in base alla criticità della modifica stessa (futura). In ogni modo dovrà essere gestito dal produttore stesso (fornitore critico) in quanto è l’unico che sa TRASFERIRE gli OUTPUT DI PROGETTAZIONE nelle SPECIFICHE DELLA PROPRIA LINEA PRODUTTIVA. (Specifiche di produzione sono ad esempio: il lancio della commessa di produzione, le istruzioni operative per una particolare fase produttiva, impostazione e il settaggio delle macchine, i designi con le note particolari, EPROM programmate ecc.) Sempre perché gli OUTPUT DI PROGETTAZIONE vengono solo RACCOLTI, RIESAMINATI, STUDIATI, TESTATI,VALIDATI (ANCHE CLINICAMENTE) E APPROVATI dal VIRTUAL MANUFACTURER (VM), non può essere QUESTO’ULTIMO responsabile per la definizione delle modalità di trasferimento delle specifiche di produzione. VM può soltanto APPROVARE (oppure NO), quello che viene indicato dal fornitore critico.
3 Conclusione:
Il VIRTUAL MANUFACTURER è FABBRICANTE ai sensi della Direttiva dei Dispositivi Medici ed è responsabile di tutte le fasi della GESTIONE, VERIFICA E VALIDAZIONE della progettazione, descritte nella norma di riferimento ISO 13485:2016 e necessarie per l’approvazione degli OUTPUT DI PROGETTAZIONE. Idem per gli OUTPUT DELLA PRODUZIONE che nel caso specifico si traducono nell’approvazione dei prototipi (PRODOTTI IN OUTSOURCING SUL PROGETTO DELLO STESSO OUTOURCER). Le evidenze di questo passaggio molto delicato bisogna cercare nel 2012 quando è avvenuto il PRIMO lancio del prodotto a nome del Fabbricante Virtuale in oggetto.
Riassumendo:
Cit. 2013/473/UE: Raccomandazione della Commissione, del 24 settembre 2013 , relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici Testo rilevante ai fini del SEE.
Ogni organismo notificato documenta con chiarezza, caso per caso, le conclusioni raggiunte mediante la valutazione e deve esservi chiara evidenza di come tali conclusioni vengano tenute presenti nella decisione dell’organismo notificato.
Al quale requisito di preciso il VIRTUAL MANUFACTURER non è conforme?
