Processo di sterilizzazione e validazione
Innanzitutto bisogna definire cos’è il processo di sterilizzazione. E’ un processo speciale dove è impossibile verificare l’efficacia 100%. Per “provare ” la sterilità SAL di 10-6 = 0,000001 bisognerebbe testare 1000000 pezzi!!!
Ovviamente questo non è fattibile!
Per questo viene specificato dalle norme di riferimento come validare il ciclo di sterilizzazione e con quale frequenza (di solito ogni anno ma si può posticipare di un anno e quindi ogni 2 anni.) Una volta validato il ciclo dobbiamo solo dare la prova, con il certificato di sterilità rilasciato alla fine di sterilizzazione, che il lotto risulta sterile, ma sapendo che comunque rimane rischio di trovare un pezzo su milione non sterile.
Quindi, la sterilità è un fattore che non dipende dal tempo ma dall’evento. Mi spiego meglio. Una volta sterilizzato dovrebbe rimanere sterile per sempre se non succede niente (evento) e se il suo packaging rimane integro.
Infatti, la durata di vita indicata sul packaging riguarda solo ed esclusivamente la capacità del packaging a mantenere la sterilità.
Metodi di sterilizzazione più frequenti
Abbiamo la sterilizzazione fisica (irraggiamento) e chimica (EtO).
Per questi due metodi diversi vengono utilizzati due packaging diversi. Per ETO permeabili in quanto il gas deve entrare e uscire facilmente dal packaging durante il ciclo di sterilizzazione, anche se saldato sui bordi spesso con doppia saldatura.
Nel caso della sterilizzazione a raggi il dispositivo è sigillato ermeticamente nei sacchetti laminati (polietilene / poliestere)ecc. per proteggere il DM inserito dentro dalla degradazione durante la sterilizzazione e poi successivamente durante lo stoccaggio.
Di conseguenza, a condizione che viene utilizzato un processo di sterilizzazione adeguatamente convalidato e l’integrità della confezione è mantenuta, non c’è alcun motivo per limitare la durata di conservazione di un dispositivo medico sterile – specialmente nel caso della sterilizzazione con radiazioni.
Validazione del packaging
Come risultato, viene introdotto un nuovo concetto che è validazione del packaging….è il mantenimento della sterilità del prodotto nel tempo (spesso chiamato shelf-life).
Va fatto il test di invecchiamento accelerato del prodotto sterile per capire quanti anni il packaging tiene la sterilità. Di solito la carta utilizzata per ETO nel tempo degrada non garantendo più la sterilità del prodotto. Di solito 5 anni.
Ugualmente si fa per irraggiamento. Si effettuano test di invecchiamento accelerato confermati poi con quello naturale. Possono essere 2, 5 10 e anche 20 anni. Dipende dal packaging utilizzato.