MediQuasar
La consulenza professionale che ti accompagna, migliora i processi e tutela il futuro
Con oltre 10 anni di esperienza nel settore, supporto aziende e startup nella gestione della compliance regolatoria europea (MDR), nello sviluppo di strategie di market access e nella valorizzazione della sicurezza come vantaggio competitivo
Katarzyna Zofia – Consulente Regolatorio e Quality Affairs per Dispositivi Medici
I nostri servizi
MediQuasar affianca le aziende come partner strategico, unendo competenza tecnica, visione regolatoria e attenzione clinica per accelerare l’accesso al mercato e prevenire criticità.
Ogni progetto viene sviluppato con un approccio personalizzato, flessibile e indipendente, capace di integrarsi nei team interni senza perdere rigore tecnico e autonomia di giudizio.
L’obiettivo è trasformare la compliance da obbligo a vantaggio competitivo, generando valore concreto: sicurezza per i pazienti, riduzione dei rischi e crescita sostenibile per le imprese.
AUDIT
Servizi di audit volti a verificare la conformità dei processi aziendali rispetto alle normative vigenti, identificare rischi e non conformità e proporre azioni correttive.
DOCUMENTAZIONE TECNICA E MARCATURA CE
Servizi volti alla preparazione e revisione della documentazione tecnica necessaria per la marcatura CE e altre certificazioni.
MANDATARIO
Servizi di rappresentanza legale per aziende non UE, per garantire la conformità dei prodotti immessi sul mercato europeo. Include verifica della conformità del prodotto e supporto regolatorio continuo.
SISTEMI DI GESTIONE
ISO 13485 e ISO 9001 progettati per garantire qualità, tracciabilità
e conformità lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo
CONSULENZA
Servizi di supporto tecnico-regolatorio e strategico direttamente presso il cliente o a distanza, per valutare la fattibilità dei progetti e assicurare la conformità dei processi e dei prodotti.
FORMAZIONE
Servizi formativi volti a trasferire conoscenze su normative, sistemi di qualità e gestione dei dispositivi medici, sia online sia in presenza.
Persona Responsabile della Conformità Regolatoria: un valore regolatorio raro in Europa
Il nostro approccio al cliente
step 1
Primo contatto conoscitivo
un confronto informale per comprendere bisogni e obiettivi.
step 2
Analisi preliminare e roadmap
sviluppo di un piano personalizzato, obiettivi chiari, tempistiche e indicatori condivisi.
step 3
Consulenza operativa e formazione
non solo advisory, ma affiancamento concreto, dialogo con organismi notificati, crescita del team.
step 4
Risultati e relazione continuativa
conformità documentata, riduzione rischi, apertura mercati, supporto costante nel tempo.
Lo Studio MediQuasar
Uno studio di consulenza specializzato nei dispositivi medici, IVD e prodotti correlati, nato per fornire supporto tecnico, regolatorio e clinico, trasformando la complessità normativa in percorsi chiari e gestibili. Con un approccio indipendente e personalizzato, accompagniamo aziende di ogni dimensione dall’idea al mercato, garantendo sicurezza, qualità e crescita sostenibile.
La forza di MediQuasar risiede nella specializzazione verticale e nella visione integrata di qualità, regolatorio e affari clinici, che permette di prevenire criticità e accelerare i tempi di accesso al mercato.
Ogni progetto viene affrontato con un approccio personalizzato e flessibile, modellato sulle esigenze del cliente, che sia una startup alle prese con il primo dispositivo o una multinazionale impegnata in attività di remediation.
Consulente HAS per il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/746
Katarzyna Zofia Chrusciel
BIOGRAFIA
Con oltre 14 anni di esperienza in Quality Assurance, Regulatory e Clinical Affairs. È una consulente esperta sia per dispositivi medici sia per diagnostici in vitro e possiede eccellenti competenze nel problem solving, nella costruzione di team e una conoscenza approfondita della scrittura medico-regolatoria (BER, CER, PER), coprendo sia le fasi pre- che post-market (PMS, PMCF, PSUR) e la preparazione di report di vigilanza e sorveglianza (FSN, FSCA).
Tra i pochi professionisti in Europa a poter svolgere l’incarico di PRRC.
Notizie e approfondimenti
Gli approfondimenti tecnici, aggiornamenti normativi e spunti concreti per comprendere meglio i requisiti europei e restare aggiornati su un settore in continua evoluzione.
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Corsi di formazione
I corsi di formazione MediQuasar nascono per trasferire competenze pratiche e aggiornamenti normativi a professionisti e aziende del settore. Programmi mirati, docenti qualificati e un approccio concreto permettono di sviluppare conoscenze subito applicabili, rafforzando i team interni e rendendo le imprese più competitive in un mercato in continua evoluzione.
La nostra attenzione per ecologia e sostenibilità
La consulenza di MediQuasar integra anche la dimensione della sostenibilità. Oggi non basta più essere conformi: il mercato richiede attenzione all’ambiente e responsabilità sociale.
MediQuasar accompagna i propri clienti in un percorso che comprende anche:
- ridurre sprechi e ottimizzare risorse
- scegliere materiali più sicuri ed ecocompatibili
- rispettare direttive ambientali (RoHS, REACH, rifiuti)
- sensibilizzare team e management su ecodesign e cultura green
Entra in contatto con noi
MediQuasar è a tua disposizione per offrirti competenza, personalizzazione, ruolo operativo e mindset strategico
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