Audit
Verifica, sicurezza e conformità per processi, sistemi qualità e documentazione tecnica.
AUDIT REGOLATORI PER DISPOSITIVI MEDICI E IVD
MediQuasar offre audit interni, esterni e documentali per aziende che operano nei settori dispositivi medici, cosmetici avanzati e alimenti a fini medici speciali. Gli audit permettono di verificare processi, sistemi qualità e documentazione, garantendo conformità a MDR/IVDR, ISO 13485 e agli standard applicabili.
Affianchiamo le aziende in tutte le fasi: pianificazione, conduzione, gestione delle non conformità e miglioramento dei processi.
LE TIPOLOGIE DI AUDIT
AUDIT INTERNO
Verifica dei processi, del sistema qualità e della documentazione interna per garantire conformità ai requisiti normativi e preparazione agli audit esterni. Audit disponibili anche per fornitori.
AUDIT ESTERNO
Supporto nella preparazione e nella conduzione degli audit svolti da enti terzi o organismi notificati, incluse la gestione immediata delle non conformità e la qualificazione dei fornitori.
AUDIT DOCUMENTALE
Revisione strutturata del fascicolo tecnico, GSPR, CER, BER, UER, PMS/PMCF e coerenza con standard e linee guida, con gap analysis e raccomandazioni operative.
Cosa offre MediQuasar durante un audit
• Pianificazione completa dell’audit
• Checklist basate su MDR/IVDR e ISO
• Identificazione non conformità, osservazioni, opportunità
• Supporto CAPA e azioni correttive
• Formazione del personale coinvolto
• Report chiaro e audit ready
• Assistenza durante audit esterni
• Verifica della catena di fornitura
• Analisi della documentazione tecnica
• Preparazione ricorrente per audit periodici
In quali settori operiamo
Dispositivi Medici
Cosmetici avanzati
Processi Industriali
Marcatura CE
IL PERCORSO DI AUDIT
1.
Analisi preliminare e definizione obiettivi →
2.
Raccolta documentazione e preparazione checklist →
3.
Conduzione audit (on‑site / remoto) →
4.
Identificazione non conformità →
5.
Report finale →
6.
Supporto al miglioramento e follow‑up
Vuoi rendere la tua azienda audit‑ready?
Contattaci per pianificare un audit mirato o un percorso di verifiche periodiche per garantire conformità, sicurezza ed efficienza.
MediQuasar s.r.l.
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