Documentazione
e Marcatura CE
La base essenziale per dimostrare sicurezza, prestazioni e conformità dei dispositivi medici e IVD
Il cuore della conformità regolatoria
La documentazione tecnica è il pilastro della conformità per dispositivi medici e diagnostici in vitro. Rappresenta l’insieme strutturato di evidenze che dimostrano sicurezza, prestazioni e qualità del prodotto secondo MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
La marcatura CE non è un mero requisito formale: è la garanzia che il dispositivo soddisfi gli standard europei e possa essere utilizzato in modo sicuro da pazienti e operatori.
MediQuasar accompagna le aziende nella redazione, revisione e manutenzione del fascicolo tecnico, assicurando coerenza, completezza e aggiornamento continuo lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Documentazione audit ready per organismi notificati e autorità competenti.
Cosa include il fascicolo tecnico secondo MDR/IVDR
Valutazione dei rischi (Risk Assessment) Identificazione dei pericoli, analisi rischio-beneficio e misure di mitigazione secondo ISO 14971, integrate con i dati post market.
Requisiti Essenziali / GSPR Matrice completa dei General Safety and Performance Requirements con collegamento tra requisiti, test, evidenze cliniche e norme armonizzate.
Valutazione biologica (BER) Analisi biocompatibilità dei materiali (ISO 10993), piani e report, revisione tossicologica e integrazione nel risk management.
Valutazione clinica (CER) CEP, strategia clinica, revisione bibliografica, equivalenza, analisi rischio-beneficio, redazione CER e aggiornamenti continuativi.
Usabilità (UER) Analisi dei fattori umani, errori prevedibili, test di usabilità,revisione etichette e IFU secondo IEC 62366.
Sorveglianza post market (PMS/PMCF) Piani e report PMS, PSUR, PMCF, trending, integrazione con CER e risk management.
Documentazione per classi di rischio fascicoli completi per Classi I, IIa, IIb, III con prove, evidenze clinichee gestione delle interazioni con l’organismo notificato.
Verifica coerenza e gap analysis Allineamento tra documenti tecnici, gestione versioni, identificazione di carenze e indicazione delle azioni correttive.
Il percorso verso la marcatura CE
La marcatura CE attesta la conformità del dispositivo ai requisiti europei. MediQuasar supporta tutte le fasi del processo, garantendo chiarezza documentale, correttezza procedurale e comunicazione efficace con gli organismi notificati. La marcatura CE non è un mero requisito formale: è la garanzia che il dispositivo soddisfi gli standard europei e possa essere utilizzato in modo sicuro da pazienti e operatori. MediQuasar accompagna le aziende nella redazione, revisione e manutenzione del fascicolo tecnico, assicurando coerenza, completezza e aggiornamento continuo lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Step 1 →
Definizione della strategia regolatoria
Step 2 →
Classificazione del dispositivo
Step 3 →
Identificazione degli standard e requisiti applicabili
Step 4 →
Preparazione della documentazione tecnica
Step 5 →
Interazione con organismo notificato
Step 6
Sorveglianza post market e aggiornamento continuo
Cosa offre MediQuasar
• Redazione completa del fascicolo tecnico
• Revisione e aggiornamento documentazione esistente
• Creazione e revisione di piani (CER, PER, BER, UER, PMS, PMCF)
• Supporto test di laboratorio e verifiche di conformità
• Preparazione alla submission verso organismo notificato
• Gap analysis e roadmap correttiva
• Coordinamento con team interni (R&D, qualità, clinico)
• Allineamento tra risk management e CER
• Preparazione auditing tecnico-regolatorio
• Aggiornamento continuativo post market
Hai bisogno di supporto nella preparazione del fascicolo tecnico?
Creiamo documentazione completa, coerente e pronta per l’organismo notificato, riducendo rischi e tempi di approvazione.
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