Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) è la normativa che disciplina oggi tutti i dispositivi medici immessi sul mercato europeo. Entrato pienamente in vigore il 26 maggio 2021, ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE (MDD), introducendo requisiti molto più stringenti in termini di sicurezza, performance, qualità e trasparenza.
L’obiettivo del MDR è semplice quanto ambizioso: garantire che solo dispositivi sicuri, tracciabili e supportati da evidenze cliniche adeguate raggiungano i pazienti.
1. Cosa cambia rispetto al passato?
Il MDR rappresenta una revisione profonda e strutturale. Le principali novità includono:
✔️ Requisiti più severi per la documentazione tecnica
La documentazione deve dimostrare con chiarezza sicurezza, efficacia e performance del dispositivo, tramite dati scientifici e clinici solidi.
✔️ Coinvolgimento più esteso degli Organismi Notificati
Anche molti dispositivi prima considerati “a basso rischio” devono ora passare da un organismo notificato per ottenere la marcatura CE.
✔️ Rafforzamento della sorveglianza post-market (PMS)
Il fabbricante deve monitorare attivamente il dispositivo lungo tutto il ciclo di vita mediante PMS, PMCF e analisi periodiche (PSUR).
✔️ Tracciabilità rafforzata (UDI)
Ogni dispositivo deve avere un Unique Device Identifier (UDI) per garantire la rintracciabilità in tutta la supply chain.
✔️ Introduzione della PRRC
Ogni fabbricante, mandatario o importatore deve avere una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria, figura obbligatoria con competenze certificate.
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