Mandatario Europeo
(EU REP)
La rappresentanza regolatoria indispensabile per i fabbricanti extra UE
che immettono dispositivi medici e IVD sul mercato europeo.
Il tuo referente regolatorio in Europa
Il Mandatario Europeo (EU Authorised Representative) è una figura obbligatoria prevista dai Regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 per tutti i fabbricanti extra UE che intendono distribuire dispositivi medici o diagnostici sul mercato europeo.
MediQuasar offre un servizio strutturato e altamente qualificato di Mandatario Europeo, garantendo presidio regolatorio, tracciabilità documentale e continuità operativa lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
L’obiettivo è assicurare che la documentazione tecnica sia disponibile, coerente e conforme ai requisiti, riducendo rischi di blocchi, richiami o non conformità.
Responsabilità principali del Mandatario Europeo
Rappresentanza regolatoria
Assunzione formale del ruolo di EU REP e gestione dei rapporti con le autorità competenti europee.
Verifica documentale
Controllo della disponibilità, completezza e conformità della documentazione tecnica richiesta.
Registrazioni e tracciabilità
Verifica della corretta identificazione del fabbricante, gestione delle
registrazioni in EUDAMED e tracciabilità dei dispositivi.
Comunicazioni ufficiali
Gestione di richieste, ispezioni, segnalazioni e scambi formali con le
autorità competenti.
Incidenti e vigilanza
Supporto nella gestione di reclami, incidenti, FSN/FSCA e azioni
correttive richieste.
Presidio regolatorio continuo
Monitoraggio costante della conformità e supporto al fabbricante nelle attività post market.
COME FUNZIONA
EU Authorised Representative
MediQuasar assume il ruolo di Mandatario Europeo per fabbricanti extra‑UE garantendo presidio regolatorio formale e supporto operativo.
Il servizio è erogato nel pieno rispetto degli articoli 11 MDR e 11 IVDR e comprende tutte le responsabilità richieste dalla normativa, senza sovrapporsi agli obblighi del fabbricante.
• Verifica e conservazione della documentazione tecnica
• Gestione dei rapporti con autorità e organismi notificati
• Registrazioni EUDAMED (ove applicabile)
• Supporto in caso di ispezioni, richieste o segnalazioni
• Tracciabilità e disponibilità documentale nel tempo
EU REP — Verifica prodotto
Prima o durante l’assunzione del ruolo di Mandatario Europeo, MediQuasar esegue una verifica preliminare del dispositivo e della documentazione associata, per assicurare che siano presenti i requisiti
minimi per l’immissione sul mercato europeo
• Classificazione del dispositivo
• Verifica etichettatura e IFU
• Revisione documentazione essenziale
• Individuazione criticità regolatorie
• Gap analysis e azioni correttive
• Valutazione idoneità del prodotto al ruolo
Perché scegliere il servizio Mandatario Europeo di MediQuasar
Competenza regolatoria avanzata
Approccio specialistico su MDR/IVDR e processi europei.
Presidio continuo
Monitoraggio attivo per tutta la vita del dispositivo.
Tracciabilità garantita
Gestione chiara e documentata di tutte le interazioni ufficiali.
Integrazione con la compliance aziendale
Servizio EU REP pienamente allineato con QA, RA e PMS.
Hai bisogno di un Mandatario Europeo qualificato?
Ti supportiamo nell’accesso al mercato UE con un presidio regolatorio solido, affidabile e conforme ai requisiti MDR/IVDR.
MediQuasar s.r.l.
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