Sistemi di Gestione
ISO 13485 e ISO 9001 progettati per garantire qualità, tracciabilità e conformità lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Costruire sistemi qualità solidi, efficaci e conformi
L’implementazione di un sistema di gestione conforme agli standard internazionali è un elemento strutturale per ogni azienda che opera in settori regolamentati.
MediQuasar supporta le organizzazioni nella progettazione, implementazione e manutenzione di Sistemi di Gestione Qualità (QMS) conformi a ISO 13485 e ISO 9001, assicurando tracciabilità dei processi, conformità normativa e miglioramento continuo.
Il nostro metodo trasforma standard, procedure e requisiti in strumenti realmente utili per governare i processi aziendali e prepararsi con sicurezza ad audit e ispezioni
Implementazione ISO 13485
Progettazione, implementazione e adeguamento del Sistema di Gestione Qualità conforme alla norma ISO 13485, specifica per dispositivi medici e IVD. Il servizio comprende l’analisi del contesto, la definizione dei processi, la redazione della documentazione e l’allineamento con la documentazione tecnica MDR/IVDR.
• Analisi del contesto e dei processi
• Progettazione del QMS su misura
• Redazione procedure obbligatorie e operative
• Integrazione gestione del rischio (ISO 14971)
• Allineamento QMS ↔ documentazione tecnica
• Preparazione audit di certificazione e sorveglianza
• Formazione del personale
Implementazione ISO 9001
ISO 9001 è lo standard internazionale più utilizzato per la gestione della qualità. MediQuasar supporta aziende di ogni settore nella progettazione, documentazione e mantenimento del sistema, orientandolo alla gestione del rischio, alle prestazioni aziendali e al miglioramento continuo.
• Mappatura dei processi aziendali
• Progettazione del sistema basato su approccio per processi
• Identificazione rischi e opportunità
• Documentazione operativa (procedure, istruzioni)
• Indicatori di performance e monitoraggio
• Preparazione agli audit di ente certificatore
• Formazione del personale
COME LAVORIAMO
1
Assessment iniziale→
Analisi del sistema esistente, dei processi e del contesto normativo.
2
Progettazione del QMS→
Definizione struttura documentale, processi, responsabilità.
3
Implementazione operativa→
Redazione documenti, formazione team, integrazione con MDR/IVDR.
4
Mantenimento e miglioramento continuo
Audit, KPI, ottimizzazione dei processi e aggiornamenti ricorrenti.
I vantaggi per la tua organizzazione
Tracciabilità completa
Tracciamento documentale e di processo per ridurre rischi e errori.
Audit ready
Sistemi e registrazioni pensati per rispondere ai requisiti degli organismi notificati e degli enti certificatori.
Miglioramento continuo
Strumenti e KPI per monitorare e ottimizzare le prestazioni.
Allineamento normativo
Coerenza tra QMS, MDR/IVDR e documentazione tecnica.
Vuoi migliorare o certificare il tuo sistema qualità?
Supportiamo aziende di ogni dimensione nell’implementazione di sistemi di gestione solidi, conformi e orientati al risultato.
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