Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC)
Una verticalità dello Studio MediQuasar che mette a disposizione dei propri clienti una figura strategica ai fini commerciali, regolatori e reputazionali.
Un presidio essenziale per la sicurezza, la qualità e la conformità dei dispositivi medici
Il ruolo di Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC), introdotto dai Regolamenti Europei MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, rappresenta una delle più importanti innovazioni del nuovo quadro normativo.
Ogni fabbricante, mandatario o organismo coinvolto nella messa sul mercato di dispositivi medici e IVD deve disporre — internamente o tramite un professionista esterno qualificato — di una figura responsabile della supervisione dei requisiti regolatori e della conformità documentale.
Si tratta di una funzione ad alta responsabilità tecnico‑regolatoria, per la quale l’Unione Europea richiede competenze, qualificazioni e un’esperienza dimostrabile che solo un numero ristretto di professionisti possiede.
Perché la PRRC è così importante per le aziende
La presenza di una PRRC non è un semplice adempimento burocratico, ma un pilastro della governance regolatoria.
Questa figura assicura che ogni dispositivo immesso sul mercato:
- Sia supportato da una documentazione tecnica completa e aggiornata;
- Rispetti i General Safety and Performance Requirements (GSPR);
- Abbia evidenze adeguate di sicurezza, prestazioni cliniche e performance tecniche;
- Sia soggetto a un processo strutturato di sorveglianza post‑market (PMS, PMCF);
- Venga gestito in modo conforme durante tutto il suo ciclo di vita.
La PRRC è, a tutti gli effetti, un garante della qualità regolatoria, una figura che previene rischi commerciali, regolatori e reputazionali.
Il servizio PRRC offerto da MediQuasar
MediQuasar mette a disposizione delle aziende una PRRC altamente qualificata, in grado di assumere il ruolo previsto dall’Art. 15 MDR/IVDR attraverso un incarico formalizzato e riconosciuto.
Cosa garantiamo nel ruolo di PRRC esterna:
- Supervisione della conformità dei dispositivi prima dell’immissione sul mercato.
- Controllo della documentazione tecnica, inclusi fascicoli tecnici aggiornati, valutazioni cliniche, analisi dei rischi e matrici GSPR.
- Verifica delle attività di PMS/PMCF, della gestione degli incidenti e delle azioni correttive.
- Conformità continua del sistema qualità secondo ISO 13485 e requisiti MDR/IVDR.
- Validazione dei processi regolatori interni, garantendo tracciabilità, trasparenza e coerenza tra tutte le funzioni aziendali.
- Supporto nelle interazioni con ON e autorità competenti, offrendo un canale tecnico‑regolatorio autorevole.
Grazie a un approccio operativo e indipendente, la PRRC esterna di MediQuasar si integra senza sostituire i team interni, favorendo una crescita reale delle competenze aziendali e una gestione regolatoria stabile nel tempo.
A chi è rivolto il servizio
Il servizio PRRC è pensato per:
- Startup che non dispongono ancora di figure interne qualificate;
- PMI che necessitano di un presidio regolatorio esperto e flessibile;
- Multinazionali che richiedono supporto in progetti complessi, remediation o transizioni normative;
- Aziende extra‑UE che devono nominare una PRRC associata al proprio mandatario europeo.
In ogni scenario, la PRRC esterna rappresenta un vantaggio strategico che unisce competenza, responsabilità e rapidità decisionale.
Perché scegliere la PRRC di MediQuasar
Affidare il ruolo di PRRC a MediQuasar significa dotarsi di una figura:
- autonoma, imparziale e altamente specializzata,
- con un’esperienza solida in ambito regolatorio, clinico e qualità,
- Capace di prevenire criticità e garantire continuità operativa,
- Orientata alla tutela dell’azienda, dei pazienti e del mercato.
L’obiettivo non è solo rispettare un obbligo normativo, ma costruire un sistema regolatorio robusto, capace di sostenere l’azienda nel lungo periodo.
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