Le linee guida MDCG (Medical Device Coordination Group) sono documenti ufficiali dell’UE che aiutano a interpretare in modo pratico il Regolamento MDR/IVDR. Non sono normative vincolanti, ma rappresentano il riferimento tecnico principale per fabbricanti, organismi notificati e operatori economici.
Chiariscono aspetti critici come classificazione, UDI, valutazione clinica, PMS/PMCF e documentazione tecnica, offrendo criteri uniformi applicati in tutta l’Unione Europea.
Seguire le MDCG significa ridurre ambiguità, prevenire non conformità e garantire un’applicazione coerente dei requisiti regolatori.
Chiariscono aspetti critici come classificazione, UDI, valutazione clinica, PMS/PMCF e documentazione tecnica, offrendo criteri uniformi applicati in tutta l’Unione Europea.
Seguire le MDCG significa ridurre ambiguità, prevenire non conformità e garantire un’applicazione coerente dei requisiti regolatori.
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