Servizi
Soluzioni regolatorie, cliniche e di qualità, sviluppate su misura
per ogni tipo di azienda del settore medicale.
La compliance non è un ostacolo: è un vantaggio competitivo.
Le nostre aree di intervento
Ogni azienda ha esigenze specifiche: per questo i servizi MediQuasar sono progettati per rispondere in modo mirato, unendo competenza tecnica, visione regolatoria e capacità operativa.
Dal supporto documentale agli audit, dalla gestione qualità al ruolo regolatorio formale, ogni attività è costruita su misura, con un approccio flessibile e indipendente che si integra nei team interni senza perdere rigore tecnico e autonomia.
Audit
Verifica di processi, sistemi qualità e documentazione per garantire conformità a MDR/IVDR e standard ISO.
Documentazione tecnica e marcatura CE
Sviluppo, revisione e mantenimento del fascicolo tecnico per dispositivi medici e IVD.
Sistemi di gestione
Progettazione e implementazione di sistemi qualità ISO 13485 e ISO 9001, allineati ai requisiti MDR/IVDR.
Mandatario Europeo
Rappresentanza regolatoria per fabbricanti extra UE e verifica della conformità del prodotto.
Consulenza
Supporto tecnico regolatorio operativo, presso il cliente o da remoto, per gestire rischi, processi e requisiti normativi.
Scopri l’approccio MediQuasar
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